의약품 시험성적서 거짓작성…불법제약 대거 적발

의약품 시험성적서 거짓작성…불법제약 대거 적발 한불제약 등 10개 제약 행정처분…약사감시 강화 필요성 제기

기사인기도 스팟뷰 관련기사 주요기사 의견쓰기

이탁순 기자 (hooggasi2@dreamdrug.com) 2011-08-29 06:44:49 | 블로그 기자의 다른 기사 보기

국민 안전과 밀접하기 때문에 더 까다로워야 하는 의약품 품질관리를 소홀히 한 제약사들이 무더기로 적발됐다. 이들 제약사들은 완제품 시험 성적서를 거짓 작성하거나 기본적인 품질관리기준을 지키지 않는 등 국민 안전을 책임지는 제약사로서 비양심적인 모습을 보였다. 29일 경인식약청에 따르면 최근 한불제약 등 10개 제약사들이 의약품 품질관리 기준을 어겨 행정처분을 받았다. ▲ 8월 품질관리 위반사유 행정처분 제약 현황 위반내용을 보면 한불제약은 의약품 전 제조품목에 대한 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 기재해 전 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 또 아이월드제약은 자사품목 월드로신캡슐과 제감산엑스과립에 대한 원료시험을 실시하지 않아 3개월 동안 해당품목의 제조업무를 할 수 없게 됐다. 환인제약 등 나머지 8개 제약사들도 안정성시험 등 제조관리기준서를 지키지 않아 위반품목의 제조업무가 한달동안 정지됐다. 제약사들의 이러한 행태는 가뜩이나 떨어진 국산의약품에 대한 신뢰를 더 추락시키는 계기가 될 수 있다는 지적이다. 더욱이 향후 오리지널과 약가마저 동일해짐에 따라 수준높은 품질관리 요구는 더 거세질 것으로 보여 국내제약의 체질개선이 시급하다는 이야기도 나오고 있다. 식약청은 지난 2008년부터 효율적인 사후관리 일환으로 모든 업체에 대한 정기약사감시 대신 업체 스스로 제조품질관리를 입증하게 하는 자율점검제도로 전환한 바 있다. 대신 기획감시제도로 사후관리 공백을 메워왔지만 업체들이 평소 품질관리에 소홀한 모습을 보이자 2013년부터는 다시 현장 방문 감시체제로 돌아선다는 방침이다. 식약청 관계자는 "제약업체들이 식약청 현장방문 때만 잘하려는 모습이 있다"며 "사전예방적인 안전관리를 완성하기 위해서는 계획방문에 의한 현장점검 체제로 전환이 필요하다"고 말했다.