한약제제의 분류는 이미 완료되어 있습니다.

 

저도 그동안 제대로 모르고 있던(사실은 예전에 이승용 약사님에게 들었었던 내용인데 까맣게 잊고 있던) 사실을 알게 되어 알려드립니다.

한약제제는 명백히 분류되어 있었습니다.

 

우선 제가 이 사실을 알게 된 계기가 된 기사부터 인용합니다.

http://www.dailymedi.com/news/view.html?no=781283§ion=1

기사를 보면 “중앙지검은 불기소이유 통지서에서 "한의사가 한약과 한약제재를 취급하는 것은 면허범위 내에 포함된다"며 "한의사가 한약제재인 일반의약품과 전문의약품을 취급할 수 있다"고 밝혔다.”  (이 기사를 제보해주신 한약사 분께 감사인사 드립니다.)

 

라는 대목이 존재합니다.   한약제제가 명백히 구분되어 있고,  일반의약품인지 전문의약품인지의 구분까지도 존재한다는 것을 알려주는 내용입니다.

이 때문에 추가적으로 조사를 해보았습니다.

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제정 고시 고시번호 제 2011-22호(첨부파일1 참고)에는 한약제제에 대한 품목허가 및 신고 등에 대한 제 규정이 존재합니다.   또한 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식약처 고시 제2014-100호)(첨부파일3 참고)도 존재하고 있습니다.

즉, 한약제제는 현재 명확히 분류되어 품목허가 제도까지 운용중인 상태입니다.

그런데,  어째서 제가 한약제제에 대한 품목허가가 존재하며 실제로 분류가 되어 있는지를 몰랐던가 했더니 그것은 의약품 표시기재 지침 전부개정고시 고시번호 2010-90호(첨부파일2 참조)에서 이유를 찾을 수 있었습니다.

실제 약국에서 직접 접하는 의약품 등에서는 한약제제인지의 여부를 찾아볼 수 없는데,  의약품 표시기재 지침에 한약제제를 별도로 표시하도록 되어 있지 않습니다.   이 때문에 저도 한약제제 분류가 명확히 되어 있는지의 여부를 제대로 인지하지 못했던 것입니다.

따라서 한약제제는 명확히 분류가 되어 있는 상태다 라고 말씀드릴 수 있겠습니다. 

결국 이제 남은 것은 한약사의 한약제제가 아닌 일반의약품 판매시의 처벌기준을 마련하는 것과,  의약품 표시기재 지침(식약청 예규라 개정도 쉽습니다)을 개정하여 한약제제는 한약제제라고 표기를 하도록 만드는 것 뿐입니다.

 

 

한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정.hwp

 

101220_의약품표시기재지침_전부개정고시.hwp

 

한약(생약)제제_등의_품목허가신고에_관한_규정_전문(제2014-100호)[1].hwp